美國“337條款”禁止的是一切不公平競爭行為或向美國出口產品中的任何不公平貿易行為。近5年來，我國企業(yè)頻繁遭遇美國337調查，讓很多中國企業(yè)苦不堪言。如何應對“337調查”，且聽曹博士從醫(yī)療器械案中，給您解答。
數據顯示，我國的醫(yī)療器械市場出口額占到貿易總額的一半以上，美國、日本和德國是我國醫(yī)療器械出口前三大市場。
我國的醫(yī)療器械企業(yè)在美頻繁遭遇“337調查”。2015年9月25日，Varian Medical Systems公司向美國國際貿易委員會（ITC）提出申請，指控進口美國及在美銷售的部分放射治療系統(tǒng)、治療項目軟件及其同類組件侵犯了其專利權，申請啟動“337調查”，建議將醫(yī)科達北京醫(yī)療器械有限公司（Elekta）等企業(yè)作為本案的被訴方。
“337調查”是指ITC根據美國《1930年關稅法》（Tariff Act of 1930）第337節(jié)（簡稱“337條款”）及相關修正案對不公平的貿易行為進行調查，并采取制裁措施的做法。
“337調查”主要針對進口到美國的產品侵犯美國知識產權的行為。ITC經過調查審理，若確認進口產品存在違反“337條款”的行為，將會通過有限禁止令和排除令的形式直接禁止涉訴產品的進口以及在美國的銷售。更嚴重者，ITC可以發(fā)布普遍排除令，禁止被訴企業(yè)及該國其他未受調查同類企業(yè)的相關產品進入美國市場。
剛進入美國醫(yī)療器械市場僅兩年的北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司（簡稱“怡和嘉業(yè)”）在美遭遇337調查。這項調查涉及怡和嘉業(yè)及其位于美國佛羅里達州的銷售子公司，調查對象是用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設備產品。
案號：337-TA-890
2013年7月19日，瑞思邁向ITC提交了被訴方（BMC等）涉嫌侵犯美國專利7997267、7614398、7938116、7341060、8312883、7926487、7178527和7950392的訴狀。
2013年12月9日，由于USPTO公告了再版專利RE44453（原告瑞思邁修改了權利要求1-7，原US7614398不再存在），原告方希望修訂337調查的申訴，即通過'453代替'398的相應權利要求，而被訴方認為原告對訴狀的修改有失公平，要求終止關于'398的調查。在隨后的權利要求解釋聽證會上，委員會反對了原告瑞思邁的申訴修改，支持被訴方的提議，即終止針對'398的調查。
2014年2月3日，鑒于'398專利不再存在，ITC初步裁定針對'398專利的調查終止。
2014年2月10日，原告瑞思邁修改了訴狀，將RE44453加入。2014年2月11日，原告瑞思邁根據委員會規(guī)則201.21(a)撤回了關于US7938116（權利要求1）的申訴主張。規(guī)則210.21(a)規(guī)定任意一方可以在初裁公告之前，基于正當理由即可撤回申訴。
2014年4月10-17日，本調查舉行了聽證。4月14日，根據瑞思邁提出的終止對US7926487部分權利要求（26、27、28）調查的主張，ITC初步裁定對’487撤回部分終止調查。
2014年8月22日，行政法官初步裁定關于某些睡眠呼吸障礙的治療系統(tǒng)及其部件，涉及侵犯
US7178527（權利要求1、9、32、89）、
US7950392（權利要求19、21、29、32、36）、
US7997267（權利要求32、33、34、53）、
US7341060（權利要求30、37、38）、
US8312883（權利要求1、3、5、11、28、30、31、56）和
RE44453（權利要求2）。
值得注意的是，行政法官初步裁定US7926487（權利要求13、51、52、55，依據35 U.S.C.102新穎性，51、55被證明是無效的；依據35 U.S.C.103非顯而易見性，13、51、52、55被證明是無效的）、RE44453（權利要求1、4、7，依據35 U.S.C.102，1、4、7被證明是無效的）。
2014年9月15日，被訴方不同意行政法官基于其對權利要求的解釋而作的事實認定，提出復審請求。
2014年10月8日，ITC指定其下屬的不公平進口調查辦公室的一名律師（獨立于行政法官）作為獨立第三方代表公眾利益全面參與調查。通過對初裁結果的復查，ITC律師認為在正確的權利要求解釋下，被訴方并未侵犯US7926487專利權，并且該專利有可能無效；在正確的權利要求解釋下，RE44453是無效的，因此被訴方針對’453并未違反337條款。
2014年11月21日，瑞思邁請求撤回關于US7926487的申訴主張，并請求終止關于US7926487的調查。
2014年11月24日，被訴方不同意原告撤回US7926487，認為原告違反委員會規(guī)則201.21(a)，并試圖避免ITC對’487做出不利裁決（無效）。
2014年12月3日，不公平進口調查辦公室從節(jié)省委員會利益資源角度建議，委員會免除委員會規(guī)則201.21(a)，并允許瑞思邁撤銷US7926487。
2014年12月23日，ITC發(fā)布了終裁結果：有限排除令。終止調查。
綜上所述，
經過證據開示，瑞思邁主動撤回了US7938116的申訴主張；
經過聽證會，瑞思邁主動撤回了US7926487的部分申訴主張；
經過行政法官初裁，US7926487就調查涉及的權利要求被全部無效，RE44453就調查涉及的權利要求被部分無效；
經過不公平進口調查辦公室復查，認為針對US7926487和RE44453，被訴方并未違反337條款，瑞思邁撤回了對US7926487的申訴主張。
ITC針對被訴方涉嫌侵權的產品頒發(fā)了有限排除令。
經過337調查，怡和嘉業(yè)沒有遭遇普遍排除令，就還有進入美國市場的機會，這與其采用積極的應對策略有很大關系。在應對337調查的同時，怡和嘉業(yè)立刻開始針對產品進行規(guī)避設計，根據初裁結果，進一步進行了產品設計的規(guī)避；同時，也針對瑞思邁多項全球專利發(fā)起無效攻勢。
盡管瑞思邁以無法證明其為國內產業(yè)的產品為由要求撤出US7926487，而ITC出于節(jié)省利益資源的角度也同意其撤出，但作為337調查的基本審查條件之一，必須證明存在被相關專利覆蓋的產品已經形成國內產業(yè)，此舉也算是一個打臉行為。
“337調查”應訴準備時間較短（20-30天），經過初裁翻案的可能性較小，一旦遭遇普遍排除令，對于企業(yè)甚至整個產業(yè)都可能造成極大的損失。從上述的醫(yī)療器械第一案可以總結出幾點應對策略：
一、針對訴狀涉及的專利，進行全面地侵權分析，確認是否落入對方專利的保護范圍，對涉及重點產品的專利優(yōu)先進行分析。
二、針對涉嫌侵權的產品，立刻停止其在美國的市場活動，并展開規(guī)避設計的研究，或者尋找原告在美國的競爭對手，尋求合作機會和進入美國市場的途徑。
三、針對訴狀涉及的專利，收集無效證據，對其發(fā)起無效訴訟。
四、“337調查”的律師費用、證據開示等費用不菲，因此，在積極應訴的同時，以斗爭尋求和解，在收到訴狀到證據開示前的時間都不失為雙方和解的良好時機。
